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（2017年第39號） |
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2017年04月01日 發布 |
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根據《中華人民共和國食品安全法》《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）和《食品藥品監管總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》（食藥監科〔2016〕122號）等規定，國家食品藥品監督管理總局研究制定了《關于食品生產經營企業建立食品安全追溯體系的若干規定》，現予發布。 特此公告。 附件：關于食品生產經營企業建立食品安全追溯體系的若干規定
食品藥品監管總局 |
附件
關于食品生產經營企業
建立食品安全追溯體系的若干規定
一、適用范圍
本規定適用食品生產經營企業建立食品安全追溯體系及食品藥品監管部門的指導和監督。所指食品生產經營企業，包括食品生產企業，食品、食用農產品銷售企業，餐飲企業，食品、食用農產品運輸、貯存企業等食品藥品監管部門應當依法監管的企業。本規定不包括《中華人民共和國食品安全法》確定的特殊食品生產經營企業；不適用食品、食用農產品銷售企業銷售自制食品；不適用餐飲企業銷售非預包裝食品。不適用的食品生產經營主體和行為，可參照本規定建立食品安全追溯體系。
二、工作目標
食品生產經營企業通過建立食品安全追溯體系，客觀、有效、真實地記錄和保存食品質量安全信息，實現食品質量安全順向可追蹤、逆向可溯源、風險可管控，發生質量安全問題時產品可召回、原因可查清、責任可追究，切實落實質量安全主體責任，保障食品質量安全。
三、基本原則
食品生產經營企業建立食品安全追溯體系以及食品藥品監管部門指導和監督，應當遵循以下基本原則：
一是企業建立。食品生產經營企業是第一責任人，應當作為食品安全追溯體系建設的責任主體，根據相關法律、法規與標準等規定，結合企業實際，建立食品安全追溯體系，履行追溯責任。
二是部門指導。食品藥品監管部門根據有關法律、法規與標準等規定，指導和監督食品生產經營企業建立食品安全追溯體系。
三是分類實施。食品生產經營企業數量多、工藝差別大、規模水平參差不齊，既要堅持基本原則，也要注重結合食品行業發展實際，分類實施，逐步推進，講究實效，防止“一刀切”。
四是統籌協調。按照屬地管理原則，在地方政府統一領導下，各相關部門做好統籌、協調、推進工作。食品藥品監管部門要注重同農業、出入境檢驗檢疫等部門溝通協調，促使食品、食用農產品追溯體系有效銜接。
四、追溯信息內容
食品生產經營企業建立食品安全追溯體系的核心和基礎，是記錄全程質量安全信息。
（一）生產企業應當記錄的基本信息
1．產品信息。
企業應當記錄生產的食品相關信息，包括產品名稱、執行標準及標準內容、配料、生產工藝、標簽標識等。情況發生變化時，記錄變化的時間和內容等信息。應當將使用的食品標簽實物同時存檔。
2．原輔材料信息。
企業應當建立食品原料、食品添加劑和食品包裝材料等食品相關產品進貨查驗記錄制度，如實記錄原輔材料名稱、規格、數量、生產日期或生產批號、保質期、進貨日期及供貨者名稱、地址、負責人姓名、聯系方式等內容，并保存相關憑證。企業根據實際情況，原則上確保記錄內容上溯原輔材料前一直接來源和產品后續直接接收者，鼓勵最大限度將追溯鏈條向上游原輔材料供應及下游產品銷售環節延伸。
3．生產信息。
企業應當記錄生產過程質量安全控制信息。主要包括：一是原輔材料入庫、貯存、出庫、生產使用等相關信息；二是生產過程相關信息（包括工藝參數、環境監測等）；三是成品入庫、貯存、出庫、銷售等相關信息；四是生產過程檢驗相關信息，主要有產品的檢驗批號、檢驗日期、檢驗方法、檢驗結果及檢驗人員等內容，包括原始檢驗數據并保存檢驗報告；五是出廠產品相關信息，包括出廠產品的名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、檢驗合格單、銷售日期、聯系方式等內容。
企業要根據不同類別食品的原輔材料、生產工藝和產品特點等，確定需要記錄的具體信息內容，作為企業生產過程控制規范，并在生產過程中嚴格執行。企業對相關內容調整時，應記錄調整的相關情況。
原輔材料、半成品和成品貯存應符合相關法律、法規與標準等規定，需冷藏、冷凍或其他特殊條件貯存的，還應當記錄貯存的相關信息。
4．銷售信息。
企業應當建立食品出廠檢驗記錄制度，查驗出廠食品的檢驗合格證和安全狀況，如實記錄食品的名稱、規格、數量、生產日期或生產批號、保質期、檢驗合格證號、銷售日期及購貨者名稱、地址、負責人姓名、聯系方式等內容，并保存相關憑證。
5．設備信息。
企業應當記錄與食品生產過程相關設備的材質、采購、設計、安裝、使用、監測、控制、清洗、消毒及維護等信息，并與相應的生產過程信息關聯，保證設備使用情況明晰，符合相關規定。
6．設施信息。
企業應當記錄與食品生產過程相關的設施信息，包括原輔材料貯存車間、預處理車間（根據工藝有無單設或不設）、生產車間、包裝車間（根據工藝有無單設或不設）、成品庫、檢驗室、供水、排水、清潔消毒、廢棄物存放、通風、照明、倉儲、溫控等設施基本信息，相關的管理、使用、維修及變化等信息，并與相應的生產過程信息關聯，保證設施使用情況明晰，符合相關規定。
7．人員信息。
企業應當記錄與食品生產過程相關人員的培訓、資質、上崗、編組、在班、健康等情況信息，并與相應的生產過程履職信息關聯，符合相關規定。明確人員各自職責，包括質量安全管理、原輔材料采購、技術工藝、生產操作、檢驗、貯存等不同崗位、不同環節，切實將職責落實到具體崗位的具體人員，記錄履職情況。根據不同類別食品生產企業特點，確定關鍵崗位，重點記錄負責人的相關信息。
8．召回信息。
企業應當建立召回記錄管理制度，如實記錄發生召回的食品名稱、批次、規格、數量、來源、發生召回原因、召回情況、后續整改方案、控制風險和危害等內容，并保存相關憑證
9．銷毀信息。
企業應當建立召回食品處理工作機制，記錄對召回食品進行無害化處理、銷毀的時間、地點、人員、處理方式等信息，食品藥品監管部門實施現場監督的，還應當記錄相關監管人員基本信息，并保存相關憑證。企業可依法采取補救措施、繼續銷售的，應當記錄采取補救措施的時間、地點、人員、處理方式等信息，并保存相關憑證。
10．投訴信息。
企業應當建立客戶投訴處理機制，對客戶提出的書面或口頭意見、投訴，如實記錄相關食品安全、處置情況等信息，并保存相關憑證。
（二）銷售企業應當記錄的基本信息
1．進貨信息。企業應當建立進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的許可證和食品出廠檢驗合格證或其他合格證明，如實記錄食品的產地、名稱、規格、數量、生產日期或生產批號、保質期、進貨日期及供貨者名稱、地址、負責人姓名、聯系方式等內容，并保存相關憑證。
實行統一配送經營方式的食品經營企業，可由企業總部統一查驗供貨者的許可證和食品合格證明文件，記錄進貨查驗信息。
食用農產品銷售企業應當建立食用農產品進貨查驗記錄制度，在包裝、保鮮、貯存、運輸中使用的保鮮劑、防腐劑等食品添加劑和包裝材料等食品相關產品應當符合食品安全國家標準，如實記錄食用農產品的產地、名稱、數量、進貨日期及供貨者名稱、地址、負責人姓名、聯系方式等內容，并保存相關憑證。
2．貯存信息。企業應當按照保證食品安全的規定貯存食品，定期檢查庫存食品，及時清理變質或超過保質期的食品，如實記錄貯存的相關信息，并保存相關憑證。
食品貯存應符合相關法律、法規與標準等規定，需冷藏、冷凍或其他特殊條件貯存的，還應當記錄貯存過程的相關信息。
食品經營者貯存散裝食品，應當在貯存位置標明食品的產地、名稱、生產日期或生產批號、保質期、生產者名稱及聯系方式等內容。
3．銷售信息。從事食品批發的食品、食用農產品經營企業應當建立食品銷售記錄制度，如實記錄批發食品的產地、名稱、規格、數量、生產日期或生產批號、保質期、銷售日期及購貨者名稱、地址、負責人姓名、聯系方式等內容，并保存相關憑證。
食品經營企業銷售散裝食品，應當在散裝食品的容器或外包裝標明食品的產地、名稱、生產日期或生產批號、保質期及散裝食品生產經營者名稱、地址、負責人姓名、聯系方式等內容。散裝食品來自不同的預包裝食品混合而成，應當記錄混合品種及比例等情況。
（三）餐飲企業應當記錄的基本信息
1．進貨信息。企業應當建立進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的許可證和食品出廠檢驗合格證或其他合格證明，制定并實施原料控制要求，如實記錄原料的產地、名稱、規格、數量、生產日期或生產批號、保質期、進貨日期及供貨者名稱、地址、負責人姓名、聯系方式等內容，并保存相關憑證。
實行統一配送經營方式的食品經營企業，可由企業總部統一查驗供貨者的許可證和食品合格證明文件，記錄進貨查驗信息。
2．貯存信息。企業應當按規定維護食品加工、貯存、陳列等設施、設備，清洗、校驗保溫設施及冷藏、冷凍設施，并記錄相關信息。
（四）食品生產經營企業應當記錄的運輸、貯存、交接環節等基本信息
1．運輸信息。包括由食品生產企業，食品、食用農產品經營企業，餐飲企業，相關的運輸企業，或其他負責食品、食用農產品運輸企業的運輸行為。企業應當建立運輸記錄管理制度，記錄運輸相關信息，包括運輸產品的產地、名稱、數量、批次、交通工具、運輸時間、運輸人員及負責人姓名、聯系方式、雙方交接情況等保障食品安全的運輸信息，并保存相關憑證。
食品、食用農產品的運輸過程應當符合相關法律、法規與標準等規定。需冷藏、冷凍或其他特殊條件運輸的，還應當記錄運輸過程的相關信息。
2．貯存信息。包括由食品生產企業異地貯存采購的原輔材料和成品，食品、食用農產品經營企業異地貯存采購的產品，餐飲企業異地貯存采購的產品，相關的貯存企業，或其他負責食品、食用農產品貯存企業的貯存行為。食品生產經營企業應當建立食品貯存記錄管理制度，記錄貯存的相關信息，包括貯存產品的產地、名稱、數量、批次、入庫、出庫、倉庫管理、雙方交接人員姓名、聯系方式等保障食品安全貯存要求信息，并保存相關憑證。
食品、食用農產品的貯存過程應當符合相關法律、法規與標準等規定。需冷藏、冷凍或其他特殊條件貯存的，還應當記錄貯存的相關信息。
3．交接信息。交接環節是指食品、食用農產品在食品生產經營企業之間的交付接收過程。應當保證各食品生產經營企業建立的食品質量安全追溯體系與食用農產品生產者，即種植養殖環節食用農產品追溯體系有效銜接，并保存相關憑證。
交接環節食品、食用農產品的一進一出，即不論物權歸屬，食品生產經營企業均需記錄一進一出交接信息。應當在進貨查驗記錄制度、出廠檢驗記錄制度等要求記錄的信息基礎上，記錄交接的時間、地點、人員、運輸方式、運輸工具等信息，保證食品、食用農產品在不同主體間流轉有序，確保食品安全，并保存相關憑證。
4．其他應當記錄的基本信息。食品、食用農產品銷售企業，餐飲企業，食品、食用農產品運輸、貯存企業應當記錄的設備、設施、人員、召回、銷毀、投訴等信息，參照前述生產企業的相關信息內容，如實記錄、保存。
五、信息記錄、保存和銜接
企業食品安全信息記錄與保存，是食品安全追溯體系有效運行的基礎，信息鏈條的銜接是根本保障。
（一）信息記錄。
一是有效。記錄的信息應當全面反映食品生產經營全過程質量安全控制實際情況。企業應當根據保障食品安全的需要、生產經營的特點和信息采集記錄技術的發展水平，科學設定信息的采集點、采集數據、采集頻率、采集方法、建立追溯平臺形式等要求。防止發生問題后，應當記錄的信息沒有記錄、記錄的信息無法使用或記錄的頻率過低等，導致無法查清問題原因的現象。信息應當形成閉環，前后銜接，環環相扣。
二是真實。企業應當真實記錄采集的信息。能夠實時采集的信息，應當實時采集、自動記錄。手工記錄的信息，要核查記錄人員是否如實記錄。紙質信息，要保存原始記錄；電子信息，要保存初次采集數據。手工記錄的信息，后期錄入計算機的，要核查信息錄入是否真實。所有信息記錄應由記錄和審核人員復核簽名，確保信息記錄內容完整。
（二）信息保存。
一是不能滅失。采用紙質記錄存儲的，要明確保管方式；采用電子信息手段存儲的，要有備份系統。無論采取何種保存形式，都要明確保管人員職責，防止發生信息部分或全部損毀、滅失等問題。信息記錄和憑證保存期限不得少于產品保質期滿6個月；沒有明確保質期的，保存期限不得少于2年。
二是不能修改。建立追溯體系所采集的信息，應當從技術上、規范上、制度上保證不能修改。確因特殊情況需要修改的，必須保存修改前的原始信息，并注明修改原因。
（三）信息銜接。
一是食品藥品監管部門負責指導、監督追溯關聯企業之間的追溯信息有效銜接。食品生產企業的采購和銷售信息，食品、食用農產品銷售企業的采購和銷售信息，餐飲企業的采購信息，及其相關的貯存、運輸等信息，要保證有效銜接。
二是食品藥品監管部門要積極協調與農業部門逐步構建貫通食用農產品生產、流通、消費全過程的食品安全追溯體系，并通過監督食品生產企業、食用農產品經營企業、餐飲企業落實進貨查驗制度，實現與農業部門建立食用農產品安全追溯體系的有效銜接。三是食品藥品監管部門要積極協調與出入境檢驗檢疫部門逐步構建貫通進出口食品和食用農產品生產、流通、消費全過程的食品安全追溯體系，實現與出入境檢驗檢疫部門建立進口食品和食用農產品安全追溯體系的有效銜接。
六、企業建立食品安全追溯體系基本要求
食品生產經營企業負責建立、實施和完善食品安全追溯體系，保障追溯體系有效運行。
（一）科學嚴謹，可追可溯。企業應當建立食品安全追溯制度規范，適用和涵蓋企業組織實施追溯的人員，生產經營各個環節實施追溯的記錄，追溯方式及相關硬件、軟件運用，追溯體系實施等要求。記錄可采用紙質或電子信息手段記錄，鼓勵企業采用信息化手段記錄和保存信息。
（二）統籌推進，積極實施。企業應當按照建立的食品安全追溯體系，嚴格組織實施。出現產品不符合相關法律、法規、標準等規定，或發生食品安全事故等情況，要依托追溯體系，及時查清流向，召回產品，排查原因，迅速整改。涉及相關食品生產經營企業的，應當按規定及時通報。
（三）不斷完善，逐步提高。企業在追溯體系實施過程中，應及時分析問題、查找原因，特別是對發生食品安全問題或發現制度存在不適用、有缺環、難追溯的情況，要及時采取措施，調整完善。企業的組織機構、設備設施、生產經營方式、管理制度及相關人員等發生變化，應當及時調整追溯體系的相應要求，確保追溯體系運行的連續性。
七、監管部門指導和監督
地方食品藥品監管部門要指導和監督食品生產經營企業建立食品安全追溯體系，落實質量安全主體責任。
（一）明確責任。
地方政府應當依法履行領導責任，組織、協調、推動食品生產經營企業建立追溯體系工作。食品藥品監管部門要依法履行監管責任，省級食品藥品監管部門應當根據相關法律、法規與標準規定和本規定，結合行政區域食品生產經營企業實際，制定具體措施，明確各級責任。切實建立與農業、出入境檢驗檢疫等部門溝通協調工作機制，確保不同的追溯責任主體之間有效銜接。探索建立指導與監督企業建立追溯體系的追溯工作信息化平臺，掌握食品生產經營企業基本情況及建立追溯體系運行情況，并通過預警管理、遠程監督、指揮聯動、現場檢查等協調機制，促進企業不斷完善食品安全追溯體系，履行追溯責任。
（二）先行試點。
省級食品藥品監管部門要結合不同品種食品、食用農產品的生產經營特點，具體企業生產經營實際，及追溯依托科學技術的發展水平，不同追溯方式導致生產經營成本增減等多方因素，做好試點工作。可本著先主后次、先簡后難原則，在一類或幾類食品，特別是高風險食品中選擇代表性企業先行試點，不斷發現問題、解決問題、探索途徑、總結經驗。地市級食品藥品監管部門應當重點做好推廣試點經驗工作，縣級食品藥品監管部門應當重點做好食品生產經營企業建立食品安全追溯體系的日常指導、完善和監督工作。防止急功近利，追求形式、走過場等行為，切實做到分類實施，穩步推進，逐步覆蓋所有食品生產經營企業。爭取“十三五”末，基本實現大米、小麥粉、嬰幼兒配方乳粉、食用植物油、白酒等重點食品安全可追溯。
（三）督促落實。
地方食品藥品監管部門要加強對食品生產經營企業建立食品安全追溯體系情況監督檢查，對于沒有建立追溯體系、追溯體系不能有效運行，特別是出現不真實信息或信息損毀、滅失的，要依照相關法律法規等規定嚴肅處理。不斷探索根據監管工作需要調用企業追溯信息的方式方法，提高監管工作的針對性和有效性，嚴防區域性、系統性食品質量安全問題的發生。省級食品藥品監管部門應當適時分析總結食品質量安全追溯體系實施情況，報告國家食品藥品監督管理總局。
八、引導社會力量共同推進食品安全追溯體系建設
食品生產經營企業建立食品安全追溯體系是一項系統工程，信息記錄紛繁復雜，追溯環節鏈條長，專業技術性強，相互銜接難度大，需要社會各方切實共同努力，共同推進。
（一）切實發揮行業協會規范引導作用。鼓勵和支持行業協會組織、推動企業開展食品安全追溯體系試點工作，探索、制定行業食品安全追溯體系建設指導規范，搭建合法、權威、公正的第三方行業追溯實施情況咨詢平臺。相關行業協會應當加強與食品藥品監管部門聯系，及時溝通、交流和解決食品安全追溯體系建設中存在的問題。
（二）切實發揮技術機構技術支撐作用。鼓勵和支持科研院所、檢驗檢測機構、追溯防偽技術專業性組織等技術機構跟蹤食品行業技術發展，研究不同類型食品生產經營企業建立食品安全追溯體系的技術要求，探索實現不同的追溯技術手段，促進食品安全追溯體系不斷完善、提高技術層次與科學運行水平。
（三）切實發揮社會監督作用。堅持社會共治，對未按規定建立食品安全追溯體系的企業，鼓勵公眾通過正常渠道進行社會監督，促進企業不斷完善內部質量管理體系，對消費者負責，對社會負責。
通過大力推動食品生產經營企業建立食品安全追溯體系，逐步實現“從農田到餐桌”全過程追溯，落實企業安全主體責任，提升食品安全整體水平，保障我國食品行業規范、持續、健康發展。
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